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Cosmetici

Il Regolamento 1123/2009 sui prodotti cosmetici rende univoca la normativa per tutto il territorio Europeo riguardo:
  • la notifica europea elettronica
  • il rispetto delle norme di buona pratica di fabbricazione
  • la stesura del Product Information File
  • la relazione sulla Sicurezza
  • informazioni sul valutatore della sicurezza, sugli ingredienti soggetti a restrizioni, sull’Utilizzo di ingredienti CMR (cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione), sui nanomateriali, sulle dichiarazioni relative ai prodotti (claim), sugli Obblighi specifici per i Responsabili dell’immissione in commercio e per i distributori, sull’obbligo di notifica degli effetti indesiderabili gravi.
Cosmetici Pharmintek

Pharmintek un servizio di supporto per i seguenti punti:

Gestione degli affari regolatori

offriamo supporto regolatorio per ottemperare agli obblighi di etichettatura, di notifica, normale e/o semplificata, di produzione secondo gli standard definiti a livello europeo, di allestimento del Product Information File, comprensivo della valutazione della sicurezza, di vigilanza post marketing.

Notifica

Supportiamo il cliente nella raccolta delle informazioni e della documentazione necessaria e nella procedura di notifica.

Conformità legislativa della Composizione

Il Regolamento definisce attraverso appositi elenchi, le sostanze vietate e quelle ammesse con restrizioni, e fornisce informazioni specifiche sui coloranti, conservanti, filtri UV. Ci sono anche disposizioni specifiche riguardanti i nanomateriali e le sostanze CMR.

Ma anche supporto per la valutazione regolatoria degli ingredienti, effettuando, se serve, ricerche bibliografiche specifiche per sostanze non presenti negli elenchi, di uso non riconosciuto.

Etichettatura e Pubblicità

Pharmintek è in grado di lavorare con il cliente per definire l’etichettatura, considerando le informazioni da inserire obbligatoriamente e le dichiarazioni sulle caratteristiche del prodotto che devono essere conformi alle indicazioni del Regolamento e ai criteri comuni definiti dalla Commissione Europea, al fine di proteggere i consumatori da dichiarazioni ingannevoli in merito all’efficacia e ad altre caratteristiche dei prodotti cosmetici. Allo stesso modo, la pubblicità dei prodotti cosmetici deve essere adeguata e veritiera, conforme ai medesimi criteri comuni ed espressa con termini adeguati ai prodotti cosmetici.

Tracciabilità

Forniamo supporto alle aziende che commercializzano o distribuiscono cosmetici per mettere a punto un sistema che garantisca l’identificazione della catena di fornitura.

Preparazione della documentazione tecnica

Prepariamo la documentazione informativa sul prodotto che deve obbligatoriamente essere messa a disposizione delle Autorità Regolatorie.

Servizi di Quality Assurance

Supportiamo il cliente nella revisione, sviluppo e implementazione delle Norme di Buona Pratica di Fabbricazione conformemente allo standard EN ISO 22716:2007 Cosmetici — Pratiche di Buona Fabbricazione (GMP) con recepimento italiano UNI EN ISO 22716:2008 – Cosmetici – Pratiche di buona fabbricazione (GMP) – Linee guida sulle pratiche di buona fabbricazione.

Cosmetici

Cosmetovigilanza

L’obbligo di registrare e segnalare alle Autorità Sanitarie gli effetti indesiderabili gravi ricade sul responsabile della commercializzazione del cosmetico e sui distributori, che, se necessario, devono mettere in atto opportune misure correttive. Pharmintek può collaborare con i Clienti per la stesura di procedure adeguate ad ottemperare a questo obbligo.

Sperimentazione clinica

La normativa non prevede l’obbligo di studi clinici per i cosmetici.

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