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Dispositivi medici

Le direttive comunitarie e le norme legislative italiane che le hanno recepite disciplinano, separatamente, tre categorie di dispositivi medici:
  • i dispositivi medici impiantabili attivi
    (direttiva 90/385/CEE; decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507)
  • i dispositivi medici (in genere)
    (direttiva 93/42/CEE; decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46)
  • i dispositivi diagnostici in vitro
    (direttiva 98/79/CE; decreto legislativo 8 settembre 2000, n.332)
Dispositivi medici

Pharmintek offre un supporto per:

Gestione degli affari regolatori

Offriamo un supporto regolatorio a tutti gli attori della filiera nell’ottemperanza agli obblighi di etichettatura, di notifica, normale e/o semplificata, di produzione secondo gli standard definiti a livello europeo, di allestimento del Fascicolo tecnico.

Preparazione della Documentazione tecnica

Supportiamo l’azienda nell’impostazione e nell’allestimento della documentazione necessaria alla stesura del Fascicolo tecnico.

Produzione

Supportiamo il cliente nella revisione, sviluppo e implementazione del manuale della qualità, per la produzione e per l’ottenimento e il mantenimento dell’autorizzazione a produrre alimenti particolari.

Affidati alla nostra

Formazione

Corsi e workshop vengono realizzati da Pharmintek, presso la sede del Cliente.
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